آزمایشگاه همکار غذا و دارو تهران

آزمایشگاه همکار غذا و دارو نیکوفارمد

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با پشتوانه 8 سال آزمایشگاه همکار اداره استاندارد (17025)، غذا و دارو  و اداره تجهیزات پزشکی به‌عنوان بزرگ‌ترین و مجهزترین آزمایشگاه کنترل کیفی در کشور، یکی از معتبرترین مراکز همکار در حوزه کنترل کیفیت است. تخصص و تجهیزات پیشرفته ، آزمایشگاه نیکوفارمد را به انتخاب نخست بسیاری از صنایع دارویی و مکمل ها، صنایع آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی در ایران تبدیل کرده است.

تاییدیه های آزمایشگاه همکار نیکوفارمد

• تاییدیه سازمان غذا و دارو
• تاییدیه سازمان ملی استاندارد
• تاییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی
• تاییدیه شبکه آزمایشگاهی

خدمات آزمایشگاه همکار نیکوفارمد

آزمایشگاه نیکوفارمد با تکیه بر تخصص و تکنولوژی‌های پیشرفته، خدمات آزمایشگاهی گسترده‌ای در حوزه‌های زیر ارائه می‌دهد: 

آزمون‌های زیست‌سازگاری

آزمون‌های زیست‌سازگاری (Biocompatibility Testing) مجموعه‌ای از آزمون‌ها هستند که با هدف ارزیابی سازگاری مواد یا محصولات پزشکی با بدن انسان و بر اساس استانداردهای بین‌المللی ISO 10993 انجام می‌شوند که شامل آزمون های زیر می باشد.

• سمیت سلولی (ISO 10993-5)
•  حساسیت زایی (ISO 10993-10)
•  تحریک زایی (ISO 10993-10)
• سمیت سیستمیک تحت مزمن (ISO 10993-11)
• سمیت سیستمیک مزمن (ISO 10993-11)
•  سمیت سیستمیک تحت حاد (ISO 10993-11)
•  سمیت سیستمیک حاد (ISO 10993-11)
• سمیت ژنتیکی (ISO 10993-3)
•  آزمون کاشت (ISO 10993-6)
•  تب زایی درون تنی (USP)
•  خون سازگاری (ISO 10993-4)
•  باقی مانده گاز اتیلن اکساید(ISO 10993-7)
• سرطان زایی ( ISO 10993-3)

آزمون‌های فیزیک و شیمیایی

برای ارزیابی ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی مواد اولیه، محصولات آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی، مجموعه‌ای از آزمون‌های فیزیک و شیمیایی انجام می‌شود. این آزمایش‌ها به منظور بررسی کیفیت و اطمینان از تطابق با استانداردهای تعیین‌شده طراحی شده‌اند و تمامی جنبه‌های مرتبط با خواص فیزیکی و شیمیایی را پوشش می‌دهند که برخی از آن ها  شامل آزمون های زیر می باشد.

• نشانه‌گذاری محصولات
• تعیین ویژگی های ظاهری (رنگ ، بو و ...)
• تعیین ابعاد و ضخامت محصول
• مقاومت کشش (تنسایل)
• مقاومت فشار (استحکام فشاری)
•  تعیین میزان خلوص مواد
• تعیین میزان ماده موثره
•  تعیین میزان  فلزات سنگین و عناصر
•  تعیین میزان رهایش مواد موثره
•  تعیین میزان Ph
•  تعیین میزان EC-TDS
•  تعیین میزان خاکستر (Ash)
•  تعیین میزان رطوبت (Loss on drying)
•  میزان جذب آب (Swelling)
•  تعیین میزان ویسکوزیته
• تعیین میزان چسبندگی محصول

آزمون‌های میکروبی

آزمون های میکروبی با هدف شناسایی، شمارش و ارزیابی میکروارگانیسم‌های موجود در محصولات مختلف صورت می‌گیرند تا از کیفیت و سلامت آن‌ها اطمینان حاصل شود.

آزمون‌های میکروبی شامل آزمون های زیر می باشند.

·       شمارش باکتریایی و قارچ (تعیین بار میکروبی)

·        بار میکروبی دارو (تشخیص اختصاصی میکروارگانیسم‌ها)

·       بررسی فعالیت ضدمیکروبی ضدعفونی کننده‌های دست

·       بررسی فعالیت ضدمیکروبی شوینده‌ها

·        بررسی فعالیت ضدمیکروبی ضدعفونی کننده‌ها

·       بررسی فعالیت ضدمیکروبی به روش انتشار دیسک

·       بررسی حداقل غلظت مهارکننده/ کشنده باکتری (MIC-MBC)

·       تست استریلیتی دارو و تجهیزات پزشکی

·        تب زایی اندوتوکسین (LAL)  دارویی وتجهیزات پزشکی

·       آزمون توان نگهدارندگی

پایش و صحه گذاری اتاق‌های تمیز 

پایش اتاق تمیز به معنای نظارت مستمر و ارزیابی شرایط محیطی در این فضاها است تا اطمینان حاصل شود که استانداردهای کنترل آلودگی و پاکیزگی به‌طور مداوم رعایت می‌شوند. این فرآیند به منظور حفظ سطوح قابل قبول ذرات معلق، میکروارگانیسم‌ها و سایر عوامل آلاینده انجام می‌شود تا هیچ‌گونه اثر منفی بر کیفیت محصولات یا فرآیندهای حساس ایجاد نشود. پایش اتاق تمیز در صنایعی مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، بیوتکنولوژی و الکترونیک، که نیاز به دقت بالا در کنترل آلودگی دارند، بسیار حیاتی است.

این فرآیند در چهار بخش  DQ، IQ، OQ و PQ برای اطمینان از طراحی مناسب، نصب صحیح، عملکرد قابل قبول و تطابق کامل اتاق تمیز با استانداردهای تعریف شده انجام می شود. هر یک از این مراحل  طراحی شده‌اند. هدف نهایی از این پایش، تضمین این است که محیط کار بهینه و عاری از آلودگی باقی بماند و تمامی الزامات کیفی مرتبط با صنعت مربوطه برآورده شود.

پایش میکروبی اتاق تمیز

پایش میکروبی اتاق تمیز فرآیندی اساسی برای ارزیابی و کنترل آلودگی میکروبی در محیط‌های حساس مانند صنایع داروسازی، تجهیزات پزشکی و مراکز تحقیقاتی است.این فرآیند با استفاده از روش‌های تخصصی مانند Settle Plates، Contact Plates و Air Sampling انجام می‌شود که شامل جمع‌آوری نمونه از هوا، سطوح و تجهیزات است. نمونه‌ها در محیط‌های استاندارد کشت داده شده و تحت شرایط کنترل‌شده انکوباسیون می‌شوند. سپس کلنی‌های میکروبی شمارش شده (CFU) و نتایج به‌صورت دقیق تحلیل می‌گردند. هدف آن تضمین کیفیت محصولات، ایمنی بیماران، رعایت الزامات قانونی و پیشگیری از خطرات بهداشتی است. اجرای این فرآیند توسط آزمایشگاه‌های تخصصی، اطمینان از دقت نتایج و حفظ استانداردهای بهداشتی محیط را فراهم می‌کند.

آزمون های تخصصی تجهیزات پزشکی

  آزمون‌های تخصصی و ارزیابی‌های دقیق تجهیزات پزشکی که با هدف تضمین ایمنی، کارایی و انطباق آنها با الزامات قانونی و فنی انجام می شوند و شامل دامنه گسترده ای از آزمون ها مانند آزمون اختصاصی میکروست ، سوند ، سرنگ انسولین ، ماسک پزشکی و ... می باشد.

 آزمون‌های سلولی و مولکولی 

 ارائه آزمون های تخصصی در زمینه زیست‌شناسی سلولی و مولکولی که شامل آزمون مایکوپلاسما به روش کشت و به روش PCR می باشد.

خدمات مشاوره تخصصی نیکوفارمد

طراحی و ساخت اتاق تمیز

نیکوفارمد با تخصص در طراحی، ساخت و بهره‌برداری از اتاق‌های تمیز، خدمات مشاوره‌ای در زمینه پایش و ارزیابی عملکرد این اتاق‌ها از جنبه‌های مکانیکی و میکروبی ارائه می‌دهد. همچنین، طراحی، اجرا و بهره‌برداری از چمبرهای اتیلن اکساید به‌منظور استریلیزاسیون تجهیزات پزشکی و بهداشتی، از دیگر خدمات تخصصی این مجموعه است.

معتبرسازی فرآیندها

این شرکت به شرکت‌های تولیدی در زمینه اجرای انواع فرآیندهای اعتبارسنجی و تجهیزات کمک می‌کند. اعتبارسنجی سیستم‌های نظافت در اتاق‌های تمیز، فرآیندهای انتقال در زنجیره سرد، ارزیابی عملکرد تجهیزات خط تولید و تدوین مستندات مدیریت اعتبارسنجی (VMP) از جمله خدمات نیکوفارمد برای اطمینان از کیفیت و انطباق با استانداردهای بین‌المللی است.

اخذ مجوزهای تولید و استاندارد ISO 13485

نیکوفارمد با ارائه خدمات تخصصی به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، آن‌ها را در مسیر دریافت مجوزهای تولید، انجام آزمون‌های فنی و تخصصی، تدوین فایل‌های فنی و CTD، تهیه مستندات سیستم‌های تضمین کیفیت و دریافت گواهینامه استاندارد ISO 13485 یاری می‌دهد. این مجموعه با رویکردی حرفه‌ای، فرآیندهای پیچیده را برای تولیدکنندگان ساده‌تر و قابل مدیریت می‌سازد.

اخذ مجوزهای GLP و ISO 17025

آزمایشگاه‌های میکروبی، شیمیایی، فیزیکی، مولکولی و زیست‌سازگاری می‌توانند با استفاده از خدمات مشاوره جامع نیکوفارمد، مجوزهای لازم از وزارت بهداشت را دریافت کنند، ارزیابی عدم قطعیت و کنترل کیفیت آزمون‌های خود را ارتقا دهند و گواهینامه استاندارد ISO 17025 را کسب نمایند.

نیکوفارمد به پشتوانه سال ها تجربه و با بهره‌گیری از تیمی متخصص و تجهیزات پیشرفته، در مسیر ارتقاء کیفیت و انطباق با استانداردهای ملی و بین‌المللی، به مشتریان خود خدمات آزمایشگاهی حرفه‌ای ارائه می‌دهد و به عنوان یک همراه مطمئن در مسیر موفقیت تولیدکنندگان فعالیت می‌کند.