واکسنهای کرونای مدرنا و فایزر در چه مرحله ای قرار دارند؟/ آیا پاییز سورپرایز ترامپ آماده می شود!
مدرنا و فایزر در حال آزمایش نوع جدیدی از واکسن‌اند که تا به حال هرگز برای استفاده انسانی تایید نشده است. این واکسن‌ها حاوی مولکول‌های ژنتیکی به نام پیام‌رسان RNA هستند.
به گزارش سایت دیده بان ایران؛ در نهمین ماه از آغاز پاندمی کرونا، آزمایش‌های بالینی واکسن آکسفورد که امیدهای زیادی به موفقیتش بود، به دلیل بروز یک بیماری ناشناخته در یکی از داوطلبان به صورت موقت متوقف شده است. پیش از این چین و روسیه اعلام کرده بودند موفق به ثبت واکسن شده‌اند، اما سازمان بهداشت جهانی و رسانه‌ها اطلاعات دقیقی از مراحل آزمایش‌های بالینی این واکسن‌ها در اختیار ندارند. در آمریکا نیز واکسن فایزر و مدرنا در فاز سوم آزمایش بالینی هستند و طبق آخرین اخبار احتمالاً تا پاییز در اختیار گروه‌هایی محدود قرار خواهند گرفت.
«نیویورکر» در گزارشی اطلاعات دقیق ۲ واکسن مورد بحث در آمریکا را منتشر کرده است
**
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری آمریکا (C.D.C.) به آژانس‌های بهداشت عمومی اعلام کرده است که احتمال دارد ۲ واکسن ناشناس تا ماه اکتبر یا نوامبر آماده شود. در این گزارش شرح داده شده که روند آزمایش واکسن‌ها چگونه عمل می‌کند، احتمالاً چه زمانی یک واکسن آماده خواهد شد و چه کسانی ممکن است اولین نفراتی باشند که به واکسن دسترسی پیدا می‌کنند.
در اسنادی که هفته گذشته از سوی C.D.C به آژانس‌های بهداشت عمومی آمریکا ارسال شده، آمادگی برای ۲ واکسن کرونا که از آنها تنها تحت عنوان واکسن A و واکسن B نام برده، شرح داده شده است. جزئیات تکنیکی واکسن‌ها از جمله زمان‌بندی بین دُزها و دمای نگهداری آنها با ۲ واکسن تحت آزمایش مدرنا و فایزر مطابقت دارد.
اینهامواردی است که باید در مورد نحوه عملکرد واکسن‌ها، روند آزمایش روی آنها و چگونگی پخش‌شان در بین مردم بدانید، البته اگر- و این هنوز یک اگر بسیار بزرگ است- ثابت شود که این واکسن‌ها اثربخش‌اند.
این واکسن‌ها چگونه عمل می‌کنند؟
واکسن‌ها می‌توانند انواع مختلفی داشته باشند. رایج‌ترین واکسن‌هایی که امروزه استفاده می‌شوند عبارت‌اند از: ویروس‌های غیرفعال، ویروس‌های زنده ضعیف‌شده یا تکه‌های پروتئین.
مدرنا و فایزر در حال آزمایش نوع جدیدی از واکسن‌اند که تا به حال هرگز برای استفاده انسانی تایید نشده است. این واکسن‌ها حاوی مولکول‌های ژنتیکی به نام پیام‌رسان RNA هستند.
پیام‌رسان RNA به سلول‌های ماهیچه‌ای تزریق می‌شود و شبیه دستورالعملی برای ساخت پروتئین عمل می‌کند؛ پروتئین یافت‌شده روی سطح ویروس کرونا. اگر همه چیز خوب پیش رود، این پروتئین‌ها سیستم ایمنی بدن را تحریک می‌کنند و باعث محافظت طولانی‌مدت در مقابل ویروس خواهند شد
درباره کارایی این واکسن‌ها چه می‌دانیم؟
هر ۲ واکسن آزمایش‌های اولیه گسترده‌ای را پشت سر گذاشته‌اند، اما ما هنوز از ایمنی و تاثیر آنها مطمئن نیستیم. واکسن‌ها پس از طراحی، چهار مرحله آزمایش را طی می‌کنند
در مرحله پیشابالینی محققان واکسن را روی حیوانات آزمایش می‌کنند. حیواناتی که برای ویروس کووید-۱۹ تحت آزمایش قرار می‌گیرند همستر و موش اصلاح‌شده ژنتیکی هستند. هر دوی این حیوانات می‌توانند علائمی مشابه انسان را تجربه کنند. اگر نتیجه این آزمایش‌ها امیدوارکننده باشد، واکسن‌ها در سه فاز روی انسان آزمایش می‌شوند.
در فاز اول پزشکان واکسن را روی تعداد محدودی آزمایش می‌کنند. این افراد تحت نظارت و مراقبت قرار می‌گیرند تا احیاناً بدن‌شان به واکسن واکنش منفی فوری نشان ندهد. درد عضلانی یا تب خفیف در این مرحله غیرمعمول نیست، اما این علائم معمولاً کوتاه‌مدت است.
در آزمایش‌های فاز دوم دانشمندان واکسن را به صدها نفر در گروه‌های سنی مختلف تزریق می‌کنند تا مشخص شود آیا عملکرد آن روی آنها متفاوت است یا نه. در هر دو فاز ۱ و ۲ محققان خون داوطلبان را آنالیز می‌کنند تا ببینند آیا سیستم ایمنی بدن این افراد در حال یادگیری مبارزه با ویروس از طریق تولید آنتی‌بادی و سلول‌های ایمنی که قابلیت از بین بردن سلول‌های آلوده را دارند هست یا نه.
سرانجام در آزمایش‌های فاز ۳ دانشمندان واکسن را به ده‌ها هزار نفر و Placebo را به ده‌ها هزار نفر دیگر می‌دهند. مدرنا و فایزر در حال انجام آزمایش‌های فاز سوم بر روی داوطلبان خود هستند. در بررسی‌های اولیه روی انسان‌ها هیچ‌کدام از این واکسن‌ها عوارض جانبی جدی ایجاد نکرده‌اند و هر ۲ واکسن موجب تحریک سیستم ایمنی بدن برای تولید آنتی‌بادی شده‌اند که می‌تواند ویروس کرونا را خنثی کند. این موضوع امیدوارکننده است، اما برای اثبات موثر بودن واکسن کافی نیست.
چرا فاز ۳ آزمایش واکسن مهم است؟
تنها آزمایش‌های فاز سوم می‌تواند ثابت کند که یک واکسن به اندازه کافی ایمن و موثر است تا برای استفاده عموم تایید شود. در این آزمایش‌ها داوطلبان به طور تصادفی برای دریافت واکسن یا Placebo انتخاب می‌شوند و نه آنها نه پزشکان‌شان نمی‌دانند که کدام یک به‌شان تزریق شده است. محققان با به اصطلاح «کور کردن» تحقیقات اطمینان می‌یابند که هیچ تعصب یا تمایلی در روند تحقیقات وجود نداشته است.
فاز۳آزمایش اطلاعات لازم را درباره علائمی که داوطلبان پس از تزریق تجربه می‌کنند و اینکه آیا به ویروس کرونا مبتلا شده‌اند یا نه جمع‌آوری می‌کند. پس از آن محققان عوارض جانبی را بین کسانی که واکسن و Placebo را دریافت کرده‌اند مقایسه می‌کنند. اگر تعداد افراد مبتلا به کووید-۱۹ در بین کسانی که Placebo را استفاده کرده‌اند به طور قابل توجهی از کسانی که واکسن را استفاده کرده‌اند بیشتر باشد، نشان‌دهنده این خواهد بود که واکسن موثر است.
سازمان غذا و دارو (F.D.A) مشخص کرده که سازندگان واکسن باید هدف خود را محافظت ۵۰ درصد قرار دهند تا موثر به حساب آیند. اگر تعداد قابل توجهی از کسانی که واکسن را دریافت کرده‌اند از عوارض جانبی جدی رنج ببرند این ممکن است نشان‌دهنده ایمن نبودن واکسن باشد. یا نشان‌دهنده این باشد که واکسن فقط برای گروه‌های سنی خاص مثلاً افراد زیر ۶۵ سال بی‌خطر است.
آیا ممکن است واکسنی قبل از انجام آزمایش‌های بالینی تایید شود؟
در روزهای اخیر برخی از مقامات بهداشتی فدرال گفته‌اند که امکان دارد یک واکسن قبل از پایان تحقیقات بالینی برای برخی از گروه‌ها در دسترس قرار گیرد. نهاد مستقلی به نام «هیات نظارت بر ایمنی و اطلاعات» مسئول بررسی تحقیقات بالینی است تا اطمینان حاصل کند که مشکل جدی ایمنی وجود ندارد.
اگر واکسنی به داوطلبان آسیب برساند، ممکن است آزمایش‌ها زودتر از موعد به پایان برسند؛ اما اگر واکسنی فوق‌العاده خوب عمل کند- سناریویی که آنتونی فاوچی هفته گذشته مطرح کرد- ممکن است تولیدکننده را به این نتیجه برساند که دادن placebo به داوطلبان دیگر اخلاقی نیست و تحقیقات را زودتر از موعد به پایان برساند.
کمپانی‌ها در مورد تاریخ احتمالی آماده شدن واکسن‌هایشان چه گفته‌اند؟
شرکت‌ها برآوردهای متفاوتی به دست داده‌اند؛ فایزر اعلام کرده به دنبال بررسی دولتی در اکتبر ۲۰۲۰ است. مدرنا اعلام کرده که انتظار دارد ثبت‌نام در فاز ۳ در ماه سپتامبر تکمیل شود، اما برآورد دقیقی از تاریخ احتمالی آماده شدن واکسن برای عموم ارائه نداده است.
مقامات فدرال در ماه مه اعلام کردند اولین دُزهای واکسن آسترازنکا با همکاری دانشگاه آکسفورد احتمال دارد در ماه اکتبر تحویل داده شود، اما آسترازنکا که اخیراً آزمایش‌های فاز ۳ خود را در آمریکا آغاز کرده است حالا می‌گوید اولین دُزهای واکسن را می‌تواند تا پایان سال ۲۰۲۰ در آمریکا آماده کند.
یک واکسن چگونه در اختیار همه قرار می‌گیرد
پاندمی کرونا باعث ایجاد تغییرات بزرگی در نحوه تولید واکسن‌ها شده است. معمولاً سازندگان واکسن قبل از آغاز مراحل تولید منتظر نتایج قطعی آزمایش‌های بالینی می‌مانند، این بار اما بسیاری از تولیدکنندگان روند تولید را قبل از اتمام آزمایش‌ها آماده و برای کم کردن ریسک از دولت‌ها پول دریافت کرده‌اند
اولینواکسن چه زمانی ممکن است توزیع شود؟
هفته گذشته C.D.C به موسسات بهداشت عمومی اعلام کرده که ممکن است دزهای اولیه واکسن از اواخر اکتبر یا نوامبر در دسترس باشند، البته در صورتی که واکسنی موثر و ایمن ثبت شود. طبق اسنادی که C.D.C به موسسات بهداشت ارسال کرده، ۲ میلیون دز از واکسن A- به احتمال زیاد همان واکسن فایزر- ممکن است تا پایان اکتبر آماده باشد. همچنین ۱۰ تا ۲۰ میلیون دز تا نوامبر و بین ۲۰ تا ۳۰ میلیون دز تا پایان دسامبر آماده خواهد شد. C.D.C همچنین اعلام کرده واکسن B- که با اطلاعات واکسن مدرنا مطابقت دارد- احتمالاً تا ماه اکتبر یک میلیون، تا ماه نوامبر ۱۰ میلیون و تا ماه دسامبر ۱۵ میلیون دز واکسن آماده خواهد کرد. هر یک از واکسن‌ها برای موثر بودن به ۲ دز نیاز دارند. فایزر و مدرنا به سوالات مربوط به اطلاعات اخیر C.D.C پاسخ نداده‌اند.
چه کسانی در اولویت دریافت واکسن هستند؟
طبق اسنادی که به سازمان‌های بهداشت عمومی ارسال شده است، گروه‌های خاص در اولویت‌اند. این گروه‌ها عبارت‌اند از: کادر درمان، کارکنان مشاغل خاص همچون افسران پلیس و کارگران شاغل در صنایع غذایی و کارکنان خانه‌های سالمندان. گروه‌هایی که در اولویت دریافت واکسن‌اند شامل میلیون‌ها نفر می‌شوند
آیا این ۲ واکسن تنها واکسنهای کرونا هستند؟
احتمالاً نه. علاوه بر مدرنا و فایزر، ۳۴ واکسن دیگر در دنیا در مرحله آزمایش‌های بالینی هستند. بیش از ۹۰ واکسن در مرحله پیشابالینی قرار دارند و ۶۹ واکسن سال آینده وارد مرحله بالینی خواهند شد. در میان این واکسن‌ها ممکن است برخی قوی‌تر از دیگر واکسن‌ها و برخی برای کودکان یا سالمندان بهتر باشند. تنها زمان مشخص خواهد کرد که مناسب‌ترین واکسن برای پایان دادن به پاندمی کرونا کدام واکسن است.
منبع: اعتمادانلابن
